Rechtliche Grundlagen

Wir erfüllen sämtliche gesetzliche Forderungen und unterstützen Sie bei einer adäquaten Umsetzung Ihrer gesetzlicher Vorgaben und Ihrer Dokumentationsaufgaben.

Standpunkt von MDK und Heimaufsicht

Beide stehen der Verblisterung positiv gegenüber. Die Verblisterung findet sich mit genauen Fragestellungen in den Prüfanweisungen von Heimaufsicht und medizinischen Diensten der Krankenkassen (MDK), da die Qualität der Arzneimittelversorgung im Heim erhöht wird.

§12 a Apothekengesetz

Gemäß §12 a Apothekengesetz ist die Apotheke verpflichtet mit dem Heim einen Versorgungsvertrag abzuschließen, der vom jeweiligen Regierungspräsidium zu genehmigen ist und der die einzelnen Aufgaben der Apotheke genau regelt. Findet eine Versorgung mit Arzneimittelblistern statt, so ist diese im Vertrag in ihrer Art und Weise festzuhalten.
Neue Apothekenbetriebsordnung 2012

Das Stellen von Arzneimitteln im Heim wurde neu geregelt. Es ist gesetzlich untersagt, dass Apotheken im Heim Medikamente stellen oder vom Heim Räume zur Arzneimittelversorgung zur Verfügung gestellt bekommen. Wir erfüllen sämtliche Vorgaben der am 16. Juni 2012 in Kraft getretenen neuen Apothekenbetriebsordnung.

Erstmals gibt es mit dem neu geschaffenen §34 genaue Vorgaben zu Verblisterung:

§ 34 Patientenindividuelles Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln
(1) Im Qualitätsmanagementsystem nach § 2a sind insbesondere folgende Festlegungen zu treffen:

  • zur Auswahl der Arzneimittel, die für ein Stellen oder eine Neuverblisterung grundsätzlich in Frage kommen oder die nicht für das Stellen oder die Neuverblisterung geeignet sind,
  • zur Entscheidung, welche Arzneimittel für eine gleichzeitige Einnahme gegebenenfalls nicht in demselben Einzelbehältnis aufbewahrt oder im selben Einzelblister verblistert werden können,
  • zur Entscheidung, in welchen Ausnahmefällen einer schriftlichen ärztlichen Anforderung über eine vor dem Stellen oder Verblistern vorzunehmende Teilung von Tabletten, soweit ansonsten die Versorgung nicht gesichert werden kann und bei nachgewiesener Validierung der Stabilität ihrer Qualität über den Haltbarkeitszeitraum des Blisters oder des wiederverwendbaren Behältnisses gegebenenfalls gefolgt werden kann, obwohl das nachträgliche Verändern des Fertigarzneimittels grundsätzlich verhindert werden sollte,
  • zur Zwischenlagerung und Kennzeichnung der entblisterten Arzneimittel,
  • zu den technischen und organisatorischen Maßnahmen, um die Qualität der entblisterten Arzneimittel zu erhalten und um insbesondere Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschließlich der Überprüfung ihrer Wirksamkeit,
  • zur Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und Reinigung der Blisterautomaten, soweit verwendet, oder sonstiger kritischer Ausrüstungsgegenstände oder Geräte,
  • zu den primären Verpackungsmaterialien und ihren Qualitätsprüfungen,
  • zu den Herstellungsanweisungen und den Herstellungsprotokollen gemäß § 7,
  • zum Hygieneplan sowie
  • zum hygienischen Verhalten des Personals am Arbeitsplatz und zur Art der Schutzkleidung für die Arzneimittelherstellung, einschließlich der Art und Weise und der Häufigkeit der Umkleidevorgänge.

(2) Das Personal muss für die Tätigkeiten ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. Das hinsichtlich § 3 Absatz 2 Satz 1 erforderliche Personal ergibt sich aus dem Umfang der Herstellung.

(3) Das patientenindividuelle Stellen oder Verblistern ist abweichend von § 4 Absatz 2b in einem separaten Raum vorzunehmen, der ausschließlich diesem Zweck dienen darf. Der Raum muss von angemessener Größe sein, um die einzelnen Arbeitsgänge in spezifisch zugeordneten Bereichen durchführen zu können. Seine Wände und Oberflächen sowie der Fußboden müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für die Arzneimittel minimal ist. Der Zugang und das Einbringen der Materialien sollen zumindest bei der maschinellen Verblisterung über einen Zwischenraum (Schleuse) zur Aufrechterhaltung einer im Herstellungsraum geeigneten Raumqualität erfolgen. § 4a ist entsprechend anzuwenden. Von Satz 1 und Satz 4 kann abgewichen werden, wenn das Stellen oder das manuell vorgenommene Verblistern von Arzneimitteln im Ausnahmefall für einen einzelnen Patienten vorgenommen werden soll.

(4) Aus der Kennzeichnung des neu verpackten Arzneimittels müssen folgende Angaben hervorgehen:

  • der Name des Patienten,
  • die enthaltenen Arzneimittel und ihre Chargenbezeichnungen,
  • das Verfalldatum des neu zusammengestellten Arzneimittels und seine Chargenbezeichnung,
  • die Einnahmehinweise,
  • eventuelle Lagerungshinweise sowie
  • die abgebende Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Herstellers.

Dem neu verpackten Arzneimittel sind die Packungsbeilagen der enthaltenen Fertigarzneimittel gemäß § 11 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes beizufügen. Text in der Fassung des Artikels 1 Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung V. v. 5. Juni 2012 BGBl. I S. 1254 m.W.v. 12. Juni 2012